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生物醫藥無塵室裝修

  生物醫藥無塵室裝修

     生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

   GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。


潔凈廠房GMP凈化車間目的:
防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;
同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;

另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。


醫藥潔凈廠房GMP認證特別要注意的問題:
(1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
(5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人員和物流,特別是不同潔凈區人員和物流的分流。
(8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。


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